RDPAC在其發布的生物醫藥報告中指出，國內生物制藥的市場份額一直停留在5%左右，且大量創新型生物藥無法進入中國。相比而言，全球醫藥市場中，生物藥的份額在2010年就已經達到了17%。

　　生物藥一般應用于特殊的治療領域，如癌癥、血液疾病等，是國際制藥巨頭研發的重點領域。美國全球生物技術工業組織預估，到2014年全球前100個暢銷藥品中，有50個以上會是生物藥。

　　眾多外資藥企不得不多次呼吁政策放開，為其生物藥進入國內開綠燈。“生物藥品研發成本高，國外一般需10億美元左右，且產出率很低。美國FDA的數據顯示，研發成功率不到萬分之一?！睒I內人士認為，這正是外企希望中國開放門戶的原因之一。

　　另外，2002年中國新發癌癥病例為220萬例，預計到2020年將達到390萬例。龐大的患者市場也吸引著這些企業的目光。

　　但在國內，生物藥品的應用卻遭遇了監管、審批和支付的三重障礙。除了藥品審評隊伍的數量和能力均遠遠不足之外，醫保支付上也被牢牢卡住。2009版國家醫保目錄中未能收錄任何治療癌癥的單克隆抗體藥物，僅少數單抗品種進入了廣東、上海等省市的地方醫保。

　　羅氏制藥總經理溫陳佩茜表示：“希望國家在醫保之外單列一個包括生物藥在內的專利藥報銷目錄，這樣也就幫助患者減輕了負擔。”

　　不過上述業內人士透露：“藥監局的審評系統不太可能大規模擴容，中編辦不肯放出編制。藥監局和企業走得較近，非議之聲已經不小，擴編的壓力很大?！?/FONT>