Perjeta

　　2012年獲準的39個NME /BLA中包括10余個腫瘤學相關產品。其中包括Perjeta(pertuzumab，帕妥珠單抗)，一種個性化藥物，能特異性阻斷某些癌細胞表面的HER2蛋白。羅氏/基因泰克的這個生物抗體能夠粘附于HER2受體，阻斷腫瘤細胞生長和分裂的信號，并且啟動人體免疫系統的信號，摧毀癌細胞，從而產生療效。Perjeta獲準與羅氏/基因泰克另一重磅炸彈產品赫賽汀(trastuzumab，曲妥珠單抗)以及docetaxel(多西紫杉醇)化療聯用，治療先前沒有接受過抗HER2或化療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者。據預測，2018年Perjeta全球銷售可達25億美元。

　　Xeljanz

　　2012年獲準新藥中另一個預期銷售額達10億美元級的Xeljanz，其活性成分為tofacitinib(托法替尼)，它被用于治療對氨甲喋呤(methotrexate)無足夠應答或不能耐受的成人中度至重度活動性類風濕關節炎。這個產品是10多年以來FDA批準的首個口服病癥緩解性抗風濕藥，也是被稱為Janus激酶(JAK)抑制劑一類藥物中的第一個。Xeljanz作為類風濕關節炎二線治療藥物。一些分析機構預計：至2016年Xeljanz在全球的銷售額可超過10億美元。

　　Stribild

　　2012年8月，FDA批準了HIV治療新藥Stribild，預計2018年其全球銷售額將接近30億美元。吉利德科學(Gilead Sciences)公司銷售該藥品，它被用于HIV-1感染治療成人初治，單丸每日一次。Stribild將4種活性成分合在一起：整合酶抑制劑elvitegravir-藥效增強劑cobicistat-tenofovir disoproxil fumarate(富馬酸替諾福韋酯)-核苷類似物逆轉錄酶抑制劑和emtricitabine(恩曲他濱)。

　　Eliquis

　　2012年獲準新藥潛在銷售額最高者也許非Eliquis莫屬。該藥被用于減少非瓣膜性房顫患者卒中和全身性栓塞風險。這種口服Xa因子抑制劑類抗凝血藥物所含活性化學成分為apixaban(阿哌沙班)，Eliquis通過抑制關鍵的血液凝血蛋白因子Xa，減少凝血酶生成以及血液凝塊形成。一些業內人士預計其2018年全球銷售額可超過47億美元。

　　Bosulif

　　輝瑞2012年收獲的除Xeljanz和Eliquis外，另外還有幾個新分子實體。Bosulif(bosutinib，博舒替尼)被批準用于治療對先前治療抵抗或不能耐受的成人慢性，加速或急變期患者費城染色體陽性慢性粒細胞性白血病。這種激酶抑制劑通過抑制Abl和Src信號轉導通路限制癌細胞生長。它是FDA批準的唯一的每日一次治療方案，其獲準基于一系列關鍵的臨床研究數據，其中包括伊馬替尼(imatinib)后再以第二代酪氨酸激酶抑制劑治療治療的慢性粒細胞白血病患者。

　　Inlyta

　　激酶抑制劑Inlyta(axitinib，阿西替尼)在2012年被FDA批準用于一種類型的晚期腎細胞癌患者。該藥適用于先前全身治療失敗的晚期腎細胞癌。這種口服治療藥旨在抑制酪氨酸激酶，包括血管內皮生長因子(VEGF)的受體1，2，3。這3個受體能影響腫瘤生長、血管生成，以及癌癥擴散。

　　Revatio

　　Revatio口服混懸液制劑于2012年8月30日獲得FDA批準。該新制劑被用于治療肺動脈高血壓(WHO Group 1，即原發性)成人，以改善運動能力，延緩臨床惡化。2005年6月曾經FDA批準Revatio片劑，2009年11月其注射劑獲準。預計2012年輝瑞的該產品全球銷售額為5.34億美元。

　　Stendra

　　Stendra于2012年4月獲準，這是近10年來FDA批準的首個用于勃起功能障礙(ED)的處方藥。主要活性成分為5型磷酸二酯酶抑制劑avanafil(阿伐那非)?？诜瑒?。在美國約有3000萬男性受ED困擾，這是個很大的市場。Vivus公司獲得三菱田邊制藥授權，擁有全球(除若干亞洲太平洋沿岸國家)Stendra治療性功能障礙市場開發和商業化權利。

　　Myrbetriq

　　Myrbetriq是約30年前抗膽堿能藥物推上市場以來第一個獲準口服膀胱過動癥治療藥，其作用機制獨特。該緩釋片活性成分為mirabegron，2012年4月獲準，用于治療有急迫性尿失禁、尿急和尿頻等癥狀的膀胱過動癥(OAB)。安斯泰來制藥公司發現和開發的這種β-腎上腺素能激動劑每天服用一次。Myrbetriq在超過1萬名患者中進行了超過10年的廣泛研究。該藥為以依賴作為目前標準治療抗毒蕈堿類藥物的OAB患者提供了新的治療選擇。(來源：醫藥經濟報)